Jobagent
Der passende Job ist nicht dabei? Richte Dir hier Deinen persönlichen Job Agenten ein!
Job Finden
(Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (m/w/d)
Jetzt bewerbenBiologische Heilmittel Heel GmbH
vor 12 Tage
Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel, die auf natürlichen Wirkstoffen basieren. Als Pionier bei der wissenschaftlichen Erforschung natürlicher Arzneimittel kooperieren wir mit führenden Forschungseinrichtungen. 1.400 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben sich dabei einem gemeinsamen Ziel verschrieben: Menschen zu einem gesünderen Leben zu verhelfen.
Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen
(Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management.
- Verantwortung für die Erstellung, Review, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung von regulatorischen CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren mit Schwerpunkt auf CTD-Modul 2.3 und 3
- Koordination und Steuerung der Erstellung von regulatorischen Dokumenten und Datenpaketen in enger Zusammenarbeit mit Fachbereichen wie Regulatory Affairs, Quality Assurance, Qualitätssicherung, Produktion, Analytik und Entwicklung
- Eigenständige Erstellung, Konsolidierung und Qualitätskontrolle von Zulassungsdossiers einschließlich eCTD-Einreichungen, Variations, Renewals
- Fachliche Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
- Verantwortung für die Bearbeitung komplexer nationaler und internationaler behördlicher Anfragen sowie die Erstellung fundierter Responsesund wissenschaftlich-regulatorischer Begründungen
- Monitoring nationaler und internationaler regulatorischer Entwicklungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte
- Leitung und Mitwirkung an Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Datagovernance und eCTD-Compliance
- Fachliche Beratung interner Stakeholder in regulatorischen und CMC-relevanten Fragestellungen sowie Unterstützung bei Inspektionen und Audits
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbare Fachrichtung; Promotion von Vorteil
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion in einem pharmazeutischen bzw. GxP-regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH-Guidelines) sowie umfassende Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Einreichung von CTD/eCTD-Dossiers
- Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumentationen für Modul 2.3 und Modul 3 einschließlich Variations-, Renewal- und Lifecycle-Management-Aktivitäten
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen (z. B. eCTD Manager)
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz
- Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
- Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
- Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
- Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
- Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen
Standort
Biologische Heilmittel Heel GmbH
76532 Baden-Baden,
Baden-Württemberg DE
Jobangebote
Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d) – Arzneimittel (Pharmazeut, Chemiker, Biologe o. ä.)
WR Group GmbH
Hamburg Hammerbrook, DE
vor 17 Tage
Head of Quality (Quality Assurance/Quality Management) m/w/d
Allos Hof-Manufaktur GmbH
Freiburg im Breisgau, DE
vor 24 Tage
Senior Manager Group Quality Management (m/w/d)
CompuGroup Medical SE & Co. KGaA
Koblenz, DE
vor 26 Tage
Technischer Property Manager / Technical Project Manager – Technical Property Manager (Gebäudetechniker, Ingenieur Gebäudetechnik, TGA-Ingenieur) bzw. Mitarbeiter Technical Property Management (w/m/d)
NEU
GATOR Beteiligungsverwaltungsgesellschaft mbH
Hamburg Rotherbaum, DE
vor 12 Tage
Systems & Regulatory Compliance Engineer (m/w/d) Airbus
NEU
expertum GmbH
Manching, DE
vor 12 Tage
Manager Quality Management (m/w/d)
NEU
MDS Holding GmbH
Dortmund, DE
vor 14 Tage
Manager Quality Management m/w/d
NEU
Rommelag SE & Co. KG
Sulzbach-Laufen, DE
vor 7 Tage
Process Manager (m/w/d) im Fachbereich Quality Management
NEU
MEYLE AG
Hamburg Rahlstedt, DE
Heute
Quality Manager / EHS Manager (m/w/d)
NEU
Peter-Lacke Holding GmbH
Hiddenhausen, DE
vor 5 Tage
Senior Quality Manager / Qualitätsmanager EMEA - Chemische Industrie (m/w/d)
Orion Engineered Carbons GmbH
Köln, DE
vor 17 Tage
Senior Portfolio Manager Quality (m/f/d)
NEU
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
DE
vor 14 Tage
Senior Quality Manager (d/m/w)
NEU
Autohero
Berlin Kreuzberg, DE
vor 13 Tage
Senior Quality Manager und Internal Auditor (m/w/d)
NEU
secunet Security Networks AG
Dresden Friedrichstadt, DE
vor 10 Tage
Senior Application Manager PLM/ CAD im Bereich Solution Management (m/w/d)
NEU
Liebherr-Aerospace Lindenberg GmbH
Lindenberg im Allgäu, DE
vor 12 Tage
Werkstudent / Praktikant (w/m/d) Quality-Management
CeramTec GmbH
Marktredwitz, DE
vor 18 Tage
GMP Consultant (m/w/d) - Quality Assurance Management
NEU
Process [.-ING]
Idstein, DE
Heute
Abteilungsleitung Quality Management Systems (w/m/d)
NEU
Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Potsdam, DE
vor 2 Tage
Working student Digital Quality Management & AI (m/f/d)
NEU
BSH Hausgeräte Gruppe
Giengen an der Brenz, DE
vor 3 Tage
Werkstudent Controlling - Data Quality Management (m/w/d)
NEU
Lidl Stiftung & Co. KG
DE
vor 4 Tage
Expert Quality Management (m/w/d) - befristet bis 12/2028
NEU
Fressnapf Holding SE
Krefeld, DE
vor 1 Tag
Team Lead Quality Management (m/f/d)
NEU
Koch-Chemie GmbH
Unna, DE
vor 5 Tage
Werkstudent/Aushilfe im Quality Management (m/w/d)
NEU
altona Diagnostics GmbH
Hamburg Altona-Altstadt, DE
vor 10 Tage
Werkstudent (m/w/d) Quality Management & Packaging Development
NEU
Wünsche Handelsgesellschaft International mbH & Co. KG
Hamburg Kleiner Grasbrook, DE
vor 14 Tage
Head of Quality Management Sales A&D m/w/d
NEU
HUBER + SUHNER GmbH
Unterhaching, DE
vor 10 Tage
Working student – Quality Management
NEU
Brainlab
DE
vor 13 Tage
Werkstudent (m/w/d) Group Process & Quality Management
NEU
Uzin Utz SE
Ulm, DE
vor 3 Tage
Head of Quality Assurance Issue Management / Qualified Person (m/w/d)
NEU
Dr. Falk Pharma GmbH
Freiburg im Breisgau, DE
Heute
Head of Quality Management (m/w/d)
Hansgrohe SE
DE
vor 28 Tage
Prozessmanager - Quality Management (m/w/d)
CompuGroup Medical SE & Co. KGaA
Koblenz, DE
vor 19 Tage
Werkstudent (w/m/d) Total Quality Management - Datenschutz
Drees & Sommer SE
Stuttgart Büsnau, DE
vor 22 Tage